Revisor fiscal en entidades vigiladas por Invima.
En desarrollo de lo previsto en el Artículo 23 de la Resolución 001 de 2001 expedida por el Consejo Técnico de Contaduría Pública y cumplido el trámite previsto en esta disposición, respondemos su consulta de la referencia, en la cual se plantea:
PREGUNTA:
“QUISIERA CONOCER ALGUNA NORMATIVIDAD ESPECÍFICA EN CUANTO A LA NORMATIVIDAD DE TENER REVISOR FISCAL EN LAS ENTIDADES VIGILADAS POR INVIMA”
RESPUESTA:
Lo primero que debemos considerar es que mediante Decreto 1290 de 1994 se precisan las funciones del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA- y se establece su organización básica, disposición que en su artículo 2° establece:
“ARTICULO 2o. Objetivo. EL INVIMA tiene los siguientes objetivos:
1. Ejecutar las políticas formuladas por el Ministerio de Salud en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de los productos que le señala el artículo 2452 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas pertinentes.
2. Actuar como institución de referencia nacional y promover el desarrollo científico y tecnológico referido a los productos establecidos en el artículo 2453 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas pertinentes.
PARÁGRAFO. Los productos a los cuales hace referencia el artículo 2454 de la Ley 100 de 1993 son los siguientes: medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivo de diagnóstico, productos de aseo, higiene y limpieza, los plaguicidas de uso doméstico y aquellos que recomiende la Comisión Revisora de que trata el artículo noveno del presente Decreto.”
Como puede observarse, los objetivos del INVIMA se orientan a la vigilancia sanitaria y al control de calidad de productos farmacéuticos y alimenticios, lo que se corrobora con lo señalado en el artículo 4°, ibídem, en el cual se señalan las funciones del Instituto en los siguientes términos:
ARTICULO 4o. Funciones. En cumplimiento de sus objetivos el INVIMA realizará las siguientes funciones:
1. Controlar y vigilar la calidad y seguridad de los productos establecidos en el artículo 2456 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas pertinentes, durante todas las actividades asociadas con su producción, importación, comercialización y consumo.
2. Adelantar los estudios básicos requeridos, de acuerdo con su competencia, y proponer al Ministerio de Salud las bases técnicas que este requiera, para la formulación de políticas y normas, en materia de control de calidad y vigilancia sanitaria de los productos mencionados en el artículo 2457 de la ley 100 de 1993 y en las demás normas pertinentes.
3. Proponer, desarrollar, divulgar y actualizar las normas científicas y técnicas que sean aplicables en los procedimientos de inspección, vigilancia, control, evaluación y sanción, y en la expedición de licencias y registros sanitarios.
4. Coordinar la elaboración de normas de calidad con otras entidades especializadas en esta materia, de acuerdo con la competencia que les otorgue la ley.
5. Expedir las licencias sanitarias de funcionamiento y los registros sanitarios, así como la renovación, ampliación, modificación y cancelación de los mismos, cuando le corresponda, de conformidad con la reglamentación que sobre el particular expida el Gobierno Nacional con fundamento en el artículo 2458 de la Ley 100 de 1993; los registros y licencias así expedidos no podrán tener una vigencia superior a la señalada por el Gobierno Nacional en desarrollo de la facultad establecida en el artículo 2459 de la Ley 100 de 1993.
6. Delegar en algunos entes territoriales la expedición de las licencias sanitarias de funcionamiento y de los registros sanitarios, así como la renovación, ampliación modificación, cancelación y otras novedades referidas a los mismos, de conformidad con la reglamentación que expida el Gobierno Nacional con fundamento en el artículo 24510 de la Ley 100 de 1993.
7. Establecer las directrices operativas y los procedimientos de operación técnica a ejecutarse, en las materias relacionadas en este Decreto.
8. Capacitar, actualizar, asesorar y controlar a las entidades territoriales en la correcta aplicación de normas y procedimientos previstos en materia de vigilancia sanitaria y control de calidad, de los productos establecidos en el artículo 24511 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas pertinentes.
9. Promover, apoyar y acreditar instituciones para la realización de evaluaciones farmacéuticas y técnicas, así como laboratorios de control de calidad, asesorarlos y controlar su operación de acuerdo con las normas vigentes, sin perjuicio de lo que en materia de control deban adelantar las entidades territoriales.
10. Efectuar las pruebas de laboratorio que considere de mayor complejidad a los productos estipulados en el artículo 24512 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas pertinentes; desarrollar, montar y divulgar nuevas técnicas de análisis y ejercer funciones como laboratorio nacional de referencia.
11. Organizar, dirigir y controlar la red nacional de laboratorios referida a los productos estipulados en el artículo 24513 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas pertinentes y promover su desarrollo y tecnificación.
12. Dirigir, coordinar y controlar el diseño, operación y actualización del sistema de información referido a las licencias y registros sanitarios en todo el país.
13. Resolver los conflictos que se presenten en desarrollo de las evaluaciones farmacéutica y técnica y en la expedición, ampliación, renovación, modificación y cancelación de licencias, registros sanitarios o de otras novedades asociadas, entre los solicitantes y las instituciones acreditadas y delegadas.
14. Impulsar y dirigir en todo el país las funciones públicas de control de calidad, vigilancia sanitaria y de vigilancia epidemiológica de resultados y efectos adversos de los productos de su competencia.
15. Identificar y evaluar las infracciones a las normas sanitarias y procedimientos establecidos y adelantar las investigaciones que sean del caso, aplicar las medidas de seguridad sanitaria de ley y las sanciones que sean de su competencia, de conformidad con la Ley 9 de 1979 y remitir a otras autoridades los demás casos que les correspondan.
16. Proponer medidas de carácter general para promover la aplicación de las buenas prácticas de manufactura en la elaboración de los productos establecidos en el artículo 24514 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas pertinentes, así como en su transporte, almacenamiento y en las demás actividades propias de su comercialización.
17. Participar y colaborar con la industria y el sector privado en general, en los aspectos de capacitación, actualización asesoría técnica e intercambio de experiencias e innovaciones tecnológicas.
18. Adelantar, cuando se considere conveniente, las visitas de inspección y control a los establecimientos productores y comercializadores de los productos establecidos en el artículo 24515 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas pertinentes, sin perjuicio de lo que en estas materias deban adelantar las entidades territoriales.
19. Autorizar la publicidad que se dirija a promover la comercialización y consumo de los productos establecidos en el artículo 24516 de la Ley 100 de 1993, de conformidad con lo dispuesto en la Ley 9 de 1.979 y sus Decretos Reglamentarios y en las demás normas que se expidan para el efecto. El INVIMA podrá autorizar de manera general y previa, toda la publicidad que se ajuste a los criterios generales que para el efecto disponga.
20. Identificar, proponer y colaborar con las entidades competentes, en la investigación básica, investigación aplicada y epidemiológica de las áreas de su competencia.
21. Realizar actividades permanentes de información y coordinación con los productores y comercializadores y de educación sanitaria con los consumidores, expendedores y la población en general, sobre cuidados en el manejo y uso de los productos cuya vigilancia le otorga la ley al Instituto.
22. <Numeral INEXEQUIBLE>
22. Fijar y cobrar las tarifas para la expedición de licencias sanitarias de funcionamiento, registros sanitarios, certificaciones, derechos de análisis y demás servicios referidos a la vigilancia y control de los productos de su competencia.
23. Otorgar visto bueno sanitario a la importación y exportación de los productos de su competencia, previo el cumplimiento de los requisitos establecidos en las normas vigentes.
24. Propender, dentro de su competencia, por la armonización de las políticas referidas a la vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos establecidos en el artículo 24519 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas pertinentes, con los países con los cuales Colombia tenga relaciones comerciales.
25. Cumplir y hacer cumplir las normas y reglamentos pertinentes que emanen de la Dirección del Sistema de Seguridad Social en Salud.
26. Ejercer las demás funciones que le asigne el Ministerio de Salud o el Gobierno Nacional.”
Del análisis de la determinación de funciones que precede, se ratifica que las actividades del INVMA se orienta, de un lado a asegurar la calidad de los productos sobre los cuales recae su competencia, y del otro, verificar la aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) por parte de los laboratorios o industrias que acometen su elaboración, sin que ello implique facultades de vigilancia y control en materia administrativa o contable sobre las empresas, facultades que, desde luego, corresponden a las superintendencias de sociedades o de valores, dependiendo de las especiales características de cada una de ellas.
En este orden de ideas, la obligatoriedad de contar con revisor fiscal obedece a lo que establezca al efecto el Código de Comercio, la Ley 43 de 1990 y demás normas o a la misma normatividad que se aplique a las diversas empresas productoras de bienes sobre los cuales ejerce su competencia el INVIMA, dependiendo, igualmente, de las características que acompañen a cada una de ellas.
En este orden de ideas, en los términos anteriores se absuelve la consulta presentada, indicando que los efectos de este escrito son los previstos por el artículo 25 del Código Contencioso Administrativo, su contenido no compromete la responsabilidad de este organismo, no es de obligatorio cumplimiento o ejecución, no constituye acto administrativo y contra él no procede recurso alguno.
Cordialmente,
HAROLD ÁLVAREZ ÁLVAREZ
Presidente
HAA/grb